近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并施行《中藥新藥質(zhì)量研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），提出遵循中醫(yī)藥理論指導、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎為重要研究內(nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關聯(lián)性等方面進行規(guī)范和指導。

《指導原則》提出，基于中藥多成分復雜體系的特點，中藥新藥的質(zhì)量研究應以臨床價值和需求為導向，遵循中醫(yī)藥理論，堅持傳承和創(chuàng)新相結合，運用物理、化學或生物學等新技術、新方法從多角度研究分析藥品的質(zhì)量特征。

同時，質(zhì)量研究還應體現(xiàn)質(zhì)量源于設計、全過程質(zhì)量控制和風險管理的理念，通過對藥材/飲片、中間體（中間產(chǎn)物）、制劑的藥用物質(zhì)及關鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質(zhì)傳遞研究，以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。

《指導原則》強調(diào)應關注藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過程中包括農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響。《指導原則》表示，應結合制備工藝特點，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量，特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據(jù)藥品的不同特點，研究其理化性質(zhì)、化學成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關的影響因素。

《指導原則》提醒，應根據(jù)中藥新藥特點，在藥材/飲片、中間體、制劑生產(chǎn)過程以及穩(wěn)定性等研究基礎上，結合藥用物質(zhì)基礎研究、安全性和有效性研究結果，開展制劑質(zhì)量研究，重點關注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。

來源：中國中醫(yī)藥報